Η κυπριακή Προεδρία του Συμβουλίου της ΕΕ κατέληξε σε προσωρινή συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με νέο κανονισμό που αποσκοπεί στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας της ΕΕ όσον αφορά την αντιμετώπιση των συνεχιζόμενων προκλήσεων για την ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας στην Ευρώπη.
Η πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των ελλείψεων σε βασικά φάρμακα, όπως τα αντιβιοτικά, η ινσουλίνη και τα παυσίπονα, βελτιώνοντας την ασφάλεια του εφοδιασμού και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, καθώς και φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος στην ΕΕ. Με τους νέους κανόνες επιδιώκεται να διαφοροποιηθούν οι αλυσίδες εφοδιασμού των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, να διευκολυνθούν οι χώρες της ΕΕ να ενώσουν τις δυνάμεις τους για την προμήθεια φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και να ενισχυθούν οι ικανότητες παραγωγής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και των δραστικών ουσιών τους εντός της ΕΕ.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ανησυχούν για το εάν φάρμακα κρίσιμης σημασίας, όπως τα αντιβιοτικά, θα είναι διαθέσιμα στο φαρμακείο ή στο νοσοκομείο τους. Με τη σημερινή συμφωνία, αναλαμβάνουμε δράση έμπρακτα προκειμένου να μειωθούν τα τρωτά μας σημεία, να διαφοροποιηθούν οι αλυσίδες εφοδιασμού και να ενισχυθεί η ικανότητα της Ευρώπης να παράγει φάρμακα κρίσιμης σημασίας και τα συστατικά τους πιο κοντά στο σπίτι.
Νεόφυτος Χαραλαμπίδης, Υπουργός Υγείας της Κυπριακής Δημοκρατίας
Στοιχεία της συμφωνίας
Διαδικασίες σύναψης δημόσιων συμβάσεων
Ένας από τους βασικούς στόχους της συγκεκριμένης πράξης είναι η ενίσχυση της ανθεκτικότητας των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ. Για τον σκοπό αυτό, η προσωρινή συμφωνία μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου θεσπίζει την υποχρέωση των αναθετουσών αρχών να εφαρμόζουν απαιτήσεις ανθεκτικότητας στις διαδικασίες σύναψης δημόσιων συμβάσεων για φάρμακα κρίσιμης σημασίας.
Με τους νέους κανόνες επιδιώκεται επίσης να παρασχεθούν κίνητρα στους παρασκευαστές φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και των δραστικών ουσιών τους με έδρα την ΕΕ, ώστε να μειωθεί η εξάρτηση της ΕΕ από τρίτες χώρες. Στο πλαίσιο αυτό, η συμφωνία μεταξύ των συννομοθετών παρέχει στις αναθέτουσες αρχές ευελιξία όσον αφορά την εφαρμογή της προσέγγισης για «ευρωπαϊκή προτίμηση».
Συνεργατικές προμήθειες
Ο νέος κανονισμός θα επιτρέψει στις χώρες της ΕΕ να ενώσουν τις δυνάμεις τους κατά την προμήθεια φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, ενισχύοντας με τον τρόπο αυτό τη συλλογική τους επιρροή.
Οι συννομοθέτες μείωσαν το κατώτατο όριο των κρατών μελών (από εννέα σε πέντε) που απαιτείται για την υποβολή αιτήματος στην Επιτροπή προκειμένου να συναφθεί σύμβαση εξ ονόματός τους.
Διασφαλίσεις για τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης
Στην αρχική της πρόταση, η Επιτροπή αποσκοπούσε στη διαφύλαξη της ασφάλειας του εφοδιασμού, διασφαλίζοντας ότι τυχόν απαιτήσεις για αποθέματα έκτακτης ανάγκης που εφαρμόζονται σε ένα κράτος μέλος δεν θα επηρεάσουν αρνητικά άλλα κράτη μέλη ή την εσωτερική αγορά της ΕΕ. Οι συννομοθέτες διατήρησαν αυτή τη φιλοδοξία ορίζοντας ότι τυχόν απαιτήσεις για αποθέματα έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι διαφανείς και να τηρούν τις αρχές της αλληλεγγύης και της αναλογικότητας.
Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο θέσπισαν επίσης νέα μέτρα που επιτρέπουν στα κράτη μέλη να ανταλλάσσουν σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τις απαιτήσεις για αποθέματα έκτακτης ανάγκης. Επιπλέον, η συμφωνία αποσαφηνίζει τη χρήση του υφιστάμενου εθελοντικού μηχανισμού αλληλεγγύης (VSM) για να διασφαλιστεί η ανταλλαγή δεδομένων σχετικά με τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης μεταξύ των κρατών μελών, και να παρασχεθούν τα μέσα στις χώρες ώστε να ανακατανείμουν τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, εάν χρειαστεί, σε εθελοντική βάση.
Ορφανά φάρμακα
Το πεδίο εφαρμογής της πράξης διευρύνθηκε ώστε να συμπεριλάβει τα ορφανά φάρμακα σε ορισμένους βασικούς τομείς, καθώς επίσης και τα στρατηγικά έργα και τις συνεργατικές προμήθειες. Τα ορφανά φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ή πολύ σοβαρών παθήσεων που προσβάλλουν περισσότερα από 5 στα 10.000 άτομα στην ΕΕ.
Επόμενα βήματα
Η προσωρινή συμφωνία θα πρέπει τώρα να προσυπογραφεί από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια, η σχετική πράξη θα εγκριθεί και τυπικά από τα δύο θεσμικά όργανα μετά την οριστική της διατύπωση από τους γλωσσομαθείς νομικούς.
Γενικές πληροφορίες
Τα τελευταία χρόνια, η ΕΕ αντιμετωπίζει όλο και περισσότερες σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, όπως είναι τα αντιβιοτικά, η ινσουλίνη και τα παυσίπονα.
Ο κανονισμός για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας συμπληρώνει τις προτάσεις για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ («δέσμη πράξεων για τα φάρμακα»), οι οποίες περιέχουν επίσης διατάξεις σχετικά με τις ελλείψεις και τη διαχείριση του εφοδιασμού με φάρμακα.
Πηγή: consilium.europa.eu
Photo by National Cancer Institute on Unsplash
