η Επιτροπή πρότεινε έναν κανονισμό για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ. Η πρόταση αποσκοπεί στην προστασία της ανθρώπινης υγείας, με την παροχή κινήτρων για τη διαφοροποίηση της αλυσίδας εφοδιασμού και με την ενίσχυση της παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ. Αυτό θα στηρίξει τον φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ, ο οποίος συμβάλλει σημαντικά στην οικονομία μας. Η πράξη αποσκοπεί επίσης στη βελτίωση της πρόσβασης σε άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, τα οποία δεν είναι διαθέσιμα σε ορισμένες αγορές. Η πρωτοβουλία αυτή συμβάλλει στον στόχο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς στην ΕΕ έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται, όταν τα χρειάζονται.
Η πρόεδρος φον ντερ Λάιεν, στις πολιτικές κατευθυντήριες γραμμές της, ανακοίνωσε την πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας για τη μείωση των εξαρτήσεων και την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της ΕΕ, ιδίως όσον αφορά τα φάρμακα και τις δραστικές ουσίες όπου υπάρχουν λίγοι μόνο παρασκευαστές ή χώρες που τα προμηθεύουν. Η πράξη αυτή συμπληρώνει τις νομοθετικές προτάσεις που έχουν ήδη υποβληθεί για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ, ιδίως τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση.
Τα τελευταία χρόνια, τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων και παγκόσμιες προκλήσεις, όπως η πανδημία COVID-19 και οι γεωπολιτικές εντάσεις, οι οποίες κατέστησαν σαφώς αισθητά ορισμένα σημαντικά τρωτά σημεία στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων της ΕΕ. Οι ελλείψεις μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών και να επιβαρύνουν σημαντικά τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Αυτές οι ελλείψεις μπορεί να προκληθούν από προβλήματα παραγωγής, από τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού ή από τον παγκόσμιο ανταγωνισμό για τους πόρους. Η πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας έχει ως στόχο να παράσχει εργαλειοθήκη βιομηχανικής πολιτικής για την αντιμετώπιση αυτών των προβλημάτων, καθιστώντας την ΕΕ μια αγορά στην οποία η παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας θα είναι πιο ελκυστική.
Η πράξη θα διευκολύνει τις επενδύσεις για εταιρείες που αυξάνουν την παρασκευή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ, ενώ παράλληλα θα παρέχει κίνητρα για δράσεις που καθιστούν τις αλυσίδες εφοδιασμού πιο ανθεκτικές. Θα προσφέρει επίσης στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να συνεργαστούν για να αυξήσουν την αγοραστική τους δύναμη.
Βασικά στοιχεία της πράξης για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας είναι, μεταξύ άλλων:
- Στρατηγικά έργα για τη δημιουργία, την αύξηση ή τον εκσυγχρονισμό της ικανότητας παραγωγής φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και των συστατικών τους στην ΕΕ. Αυτά τα βιομηχανικά έργα μπορούν να επωφεληθούν από ευκολότερη πρόσβαση σε χρηματοδότηση και ταχεία διοικητική, κανονιστική και επιστημονική στήριξη.
- Έχουν δημοσιευτεί κατευθυντήριες γραμμές για τις κρατικές ενισχύσεις, ώστε να βοηθηθούν τα κράτη μέλη κατά την οικονομική στήριξη τέτοιων στρατηγικών έργων.
- Τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιούν δημόσιες συμβάσεις για να διαφοροποιούν τις αλυσίδες εφοδιασμού και να παρέχουν κίνητρα για την ανθεκτικότητά τους. Για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, οι προμηθευτές θα πρέπει να ενσωματώσουν ευρύτερο φάσμα απαιτήσεων στις διαδικασίες προμηθειών τους, όπως διαφοροποιημένες πηγές υλικού εισροής και παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού. Σε περίπτωση έντονης εξάρτησης από μία μόνο χώρα ή από περιορισμένο αριθμό χωρών, θα πρέπει επίσης να εφαρμόζουν απαιτήσεις προμηθειών που ευνοούν την παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ. Αυτή η δυνατότητα θα υπάρχει και για άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, όταν δικαιολογείται.
- Η Επιτροπή θα στηρίξει τις συνεργατικές δημόσιες συμβάσεις μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών, κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών, για την αντιμετώπιση των ανισοτήτων στη διαθεσιμότητα και την πρόσβαση σε φάρμακα κρίσιμης σημασίας και άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
- Θα διερευνηθούν διεθνείς εταιρικές σχέσεις με ομονοούσες χώρες και περιφέρειες, ώστε να διευρυνθεί η αλυσίδα εφοδιασμού και να μειωθούν οι εξαρτήσεις από μεμονωμένους προμηθευτές ή περιορισμένο αριθμό προμηθευτών.
Ιστορικό
Η αντιμετώπιση των ελλείψεων και η διασφάλιση της πρόσβασης σε φάρμακα αποτελούν προτεραιότητα για την ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια. Η φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη που δημοσιεύτηκε το 2020 θέσπισε μια σειρά ρυθμιστικών μέτρων και πρόσθετης στήριξης προς τη βιομηχανία για την προώθηση της έρευνας και της καινοτομίας στον τομέα των φαρμάκων, αντιμετωπίζοντας παράλληλα τις ελλείψεις φαρμάκων και την έλλειψη πρόσβασης των ασθενών. Οδήγησε επίσης στην έναρξη διαρθρωμένου διαλόγου με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τη βιομηχανική διάσταση της ασφάλειας του εφοδιασμού. Το 2022 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έλαβε ισχυρότερη εντολή για τη διαχείριση των ελλείψεων. Έκτοτε, από κοινού με ομάδες εθνικών αρχών, έχει διαδραματίσει καίριο ρόλο στην παρακολούθηση και την αντιμετώπιση των ελλείψεων κρίσιμων φαρμάκων.
Το 2023 η Επιτροπή πρότεινε μια φιλόδοξη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, με σκοπό τη βελτίωση της πρόσβασης και την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο διαπραγματεύονται επί του παρόντος αυτήν την αναθεώρηση. Περαιτέρω πρωτοβουλίες υπήρξαν, μεταξύ άλλων, η δημοσίευση ενωσιακού καταλόγου φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, για διευκόλυνση του εντοπισμού και της παρακολούθησης των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, και μια ανακοίνωση της Επιτροπής για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ.
Η πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας συμπληρώνει τα μέτρα αυτά με εργαλεία βιομηχανικής πολιτικής, ώστε να αντιμετωπιστούν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και να μειωθούν οι εξαρτήσεις της ΕΕ σε αυτόν τον στρατηγικό τομέα.
Πηγή: ec.europa.eu/commission
Photo by amjd rdwan on Unsplash
