Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με τη «δέσμη για τα φάρμακα», ένα νέο σύνολο κανόνων που θα αυξήσει την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα και θα καταστήσει τον φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ πιο δίκαιο και πιο ανταγωνιστικό.

Η δέσμη αποτελεί εκτεταμένη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και θα συμβάλει στη διασφάλιση δίκαιης πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.

Επιδιώκει επίσης να τονώσει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας μειώνοντας την κανονιστική επιβάρυνση και ενισχύοντας την ασφάλεια του εφοδιασμού για την πρόληψη και τη διαχείριση των ελλείψεων.

Κανονιστική προστασία

Βάσει του κειμένου που συμφωνήθηκε από τους συννομοθέτες, οι εταιρείες που διαθέτουν ένα νέο φάρμακο στην αγορά επωφελούνται από οκταετή περίοδο προστασίας δεδομένων, κατά την οποία έχουν αποκλειστικά δικαιώματα σε δεδομένα από προκλινικές δοκιμές και κλινικές δοκιμές.

Θα επωφελούνται επίσης από ένα έτος εμπορικής προστασίας, δηλαδή το αποκλειστικό δικαίωμα να πωλούν ένα προϊόν χωρίς άμεσο ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα, με δυνατότητα παράτασης κατά ένα επιπλέον έτος για καινοτόμα φάρμακα που πληρούν δύο από τις τρεις προϋποθέσεις.

Διαθεσιμότητα φαρμάκων

Για να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα βασικών φαρμάκων, οι συννομοθέτες διατήρησαν διάταξη που πρότεινε το Συμβούλιο (άρθρο 56α), η οποία παρέχει στις χώρες της ΕΕ την εξουσία να απαιτούν από τις εταιρείες να προμηθεύουν φάρμακα που προστατεύονται από κανονιστικά μέτρα σε επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Κατόπιν διαπραγματεύσεων, προστέθηκαν διασφαλίσεις στο κείμενο που αποσαφηνίζουν τις υποχρεώσεις των εταιρειών και των κρατών μελών και αποτρέπουν τη χρήση του άρθρου 56α ως ευκαιρίας για παράλληλο εμπόριο.

Η «εξαίρεση Bolar»

Η δέσμη για τα φάρμακα περιλαμβάνει εξαίρεση από τη διανοητική ιδιοκτησία, η οποία επιτρέπει στους παρασκευαστές να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα (όπως μελέτες ή δοκιμές) για να εξασφαλίζουν ότι οι γενόσημες εκδοχές ενός φαρμάκου μπορούν να διατίθενται στην αγορά την πρώτη ημέρα μετά τη λήξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

Οι συννομοθέτες αποσαφήνισαν τη διατύπωση της διάταξης αυτής και διατήρησαν την προταθείσα από το Συμβούλιο επέκταση του πεδίου εφαρμογής ώστε να συμπεριλάβει την υποβολή προσφορών για δημόσιους διαγωνισμούς.

Μικροβιακή αντοχή

Η δέσμη για τα φάρμακα εισάγει ένα νέο μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας που παρέχει κίνητρα στις φαρμακευτικές εταιρείες για να συμβάλουν στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής με την ανάπτυξη αντιβιοτικών προτεραιότητας.

Βάσει της συμφωνίας που επιτεύχθηκε μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου, το κουπόνι θα παρέχει στις εταιρείες ένα επιπλέον έτος εμπορικής προστασίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν της επιλογής τους.

Το Κοινοβούλιο συμφώνησε επίσης να διατηρήσει την προταθείσα από το Συμβούλιο «ρήτρα για τα πολύ επιτυχημένα φάρμακα», η οποία περιορίζει τον δυνητικό αντίκτυπο στους εθνικούς προϋπολογισμούς για την υγειονομική περίθαλψη, ορίζοντας ότι το μεταβιβάσιμο κουπόνι δεν μπορεί να χρησιμοποιείται για προϊόντα με ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις άνω των 490 εκατ. ευρώ κατά την τελευταία τετραετία.

Επόμενα βήματα

Η προσωρινή συμφωνία πρέπει τώρα να προσυπογραφεί τόσο από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, προτού εγκριθεί επίσημα και τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.

Πηγή: www.consilium.europa.eu

Photo by Ksenia Yakovleva on Unsplash