Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με τη «δέσμη για τα φάρμακα», ένα νέο σύνολο κανόνων που θα αυξήσει την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα και θα καταστήσει τον φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ πιο δίκαιο και πιο ανταγωνιστικό.

Η δέσμη αποτελεί εκτεταμένη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και θα συμβάλει στη διασφάλιση δίκαιης πρόσβασης σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.

Επιδιώκει επίσης να τονώσει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας μειώνοντας την κανονιστική επιβάρυνση και ενισχύοντας την ασφάλεια του εφοδιασμού για την πρόληψη και τη διαχείριση των ελλείψεων.

Κανονιστική προστασία

Βάσει του κειμένου που συμφωνήθηκε από τους συννομοθέτες, οι εταιρείες που διαθέτουν ένα νέο φάρμακο στην αγορά επωφελούνται από οκταετή περίοδο προστασίας δεδομένων, κατά την οποία έχουν αποκλειστικά δικαιώματα σε δεδομένα από προκλινικές δοκιμές και κλινικές δοκιμές.

Θα επωφελούνται επίσης από ένα έτος εμπορικής προστασίας, δηλαδή το αποκλειστικό δικαίωμα να πωλούν ένα προϊόν χωρίς άμεσο ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα, με δυνατότητα παράτασης κατά ένα επιπλέον έτος για καινοτόμα φάρμακα που πληρούν δύο από τις τρεις προϋποθέσεις.

Διαθεσιμότητα φαρμάκων

Για να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα βασικών φαρμάκων, οι συννομοθέτες διατήρησαν διάταξη που πρότεινε το Συμβούλιο (άρθρο 56α), η οποία παρέχει στις χώρες της ΕΕ την εξουσία να απαιτούν από τις εταιρείες να προμηθεύουν φάρμακα που προστατεύονται από κανονιστικά μέτρα σε επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Κατόπιν διαπραγματεύσεων, προστέθηκαν διασφαλίσεις στο κείμενο που αποσαφηνίζουν τις υποχρεώσεις των εταιρειών και των κρατών μελών και αποτρέπουν τη χρήση του άρθρου 56α ως ευκαιρίας για παράλληλο εμπόριο.

Η «εξαίρεση Bolar»

Η δέσμη για τα φάρμακα περιλαμβάνει εξαίρεση από τη διανοητική ιδιοκτησία, η οποία επιτρέπει στους παρασκευαστές να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα (όπως μελέτες ή δοκιμές) για να εξασφαλίζουν ότι οι γενόσημες εκδοχές ενός φαρμάκου μπορούν να διατίθενται στην αγορά την πρώτη ημέρα μετά τη λήξη των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

Οι συννομοθέτες αποσαφήνισαν τη διατύπωση της διάταξης αυτής και διατήρησαν την προταθείσα από το Συμβούλιο επέκταση του πεδίου εφαρμογής ώστε να συμπεριλάβει την υποβολή προσφορών για δημόσιους διαγωνισμούς.

Μικροβιακή αντοχή

Η δέσμη για τα φάρμακα εισάγει ένα νέο μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας που παρέχει κίνητρα στις φαρμακευτικές εταιρείες για να συμβάλουν στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής με την ανάπτυξη αντιβιοτικών προτεραιότητας.

Βάσει της συμφωνίας που επιτεύχθηκε μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου, το κουπόνι θα παρέχει στις εταιρείες ένα επιπλέον έτος εμπορικής προστασίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν της επιλογής τους.

Το Κοινοβούλιο συμφώνησε επίσης να διατηρήσει την προταθείσα από το Συμβούλιο «ρήτρα για τα πολύ επιτυχημένα φάρμακα», η οποία περιορίζει τον δυνητικό αντίκτυπο στους εθνικούς προϋπολογισμούς για την υγειονομική περίθαλψη, ορίζοντας ότι το μεταβιβάσιμο κουπόνι δεν μπορεί να χρησιμοποιείται για προϊόντα με ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις άνω των 490 εκατ. ευρώ κατά την τελευταία τετραετία.

Επόμενα βήματα

Η προσωρινή συμφωνία πρέπει τώρα να προσυπογραφεί τόσο από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, προτού εγκριθεί επίσημα και τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.

Πηγή: www.consilium.europa.eu

Photo by Ksenia Yakovleva on Unsplash

Η Προεδρία του Συμβουλίου και οι εκπρόσωποι του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατέληξαν σε προσωρινή πολιτική συμφωνία σχετικά με την αναθεώρηση του κανονισμού για τον έλεγχο των άμεσων ξένων επενδύσεων (ΑΞΕ). Το επικαιροποιημένο πλαίσιο αποσκοπεί στην ενίσχυση της ικανότητας της ΕΕ να εντοπίζει, να εκτιμά και να αντιμετωπίζει τους κινδύνους που ενέχουν ορισμένες ξένες επενδύσεις, διατηρώντας παράλληλα το άνοιγμα στο παγκόσμιο εμπόριο και τις επενδύσεις.

Ο αναθεωρημένος κανονισμός βασίζεται στη λειτουργία του τωρινού πλαισίου ελέγχου των ΑΞΕ, που είναι καίριας σημασίας για τη διαφύλαξη της δημόσιας τάξης και ασφάλειας σε ολόκληρη την ΕΕ. Η συμφωνία ενισχύει το σύστημα που εφαρμόζεται επί του παρόντος, επιβάλλοντας μηχανισμούς ελέγχου με κοινό ελάχιστο πεδίο εφαρμογής για όλα τα κράτη μέλη, και καλύπτει τις ξένες επενδύσεις μέσω θυγατρικών στην ΕΕ.

Η συμφωνία αυξάνει, επίσης, τη συνοχή μεταξύ των εθνικών μηχανισμών, μειώνοντας τον διοικητικό φόρτο για τους επενδυτές και διασφαλίζοντας ότι θα ελέγχονται οι πιθανές διασυνοριακές επιπτώσεις των ξένων επενδύσεων στην ασφάλεια.

Κύρια στοιχεία της συμφωνίας

Ένα κοινό ελάχιστο πεδίο εφαρμογής για τους ελέγχους

Προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλότερος βαθμός εναρμόνισης σε ολόκληρη την ΕΕ, οι συννομοθέτες συμφώνησαν ότι όλα τα κράτη μέλη θα θεσπίσουν μηχανισμούς ελέγχου που θα καλύπτουν ένα στοχευμένο και σαφώς καθορισμένο σύνολο ευαίσθητων τομέων στους οποίους πρέπει να διενεργείται έλεγχος των ξένων επενδύσεων. Το ελάχιστο πεδίο εφαρμογής περιλαμβάνει:

• είδη διπλής χρήσης και στρατιωτικό εξοπλισμό
• υπερκρίσιμες τεχνολογίες, όπως η τεχνητή νοημοσύνη (σύμφωνα με τους ορισμούς του κανονισμού της ΕΕ για την ΤΝ και με έμφαση στην ΤΝ γενικού σκοπού που σχετίζεται με το διάστημα ή την άμυνα), οι κβαντικές τεχνολογίες και οι ημιαγωγοί
• κρίσιμες πρώτες ύλες
• κρίσιμες οντότητες στους τομείς της ενέργειας, των μεταφορών και των ψηφιακών υποδομών, με γνώμονα την εκτίμηση βάσει κινδύνου από το κράτος μέλος στο οποίο έχει εγκατασταθεί η επιχείρηση-στόχος της ΕΕ
• εκλογικές υποδομές (π.χ. βάσεις δεδομένων ψηφοφόρων, συστήματα ψηφοφορίας, συστήματα διαχείρισης εκλογών)
• έναν περιορισμένο κατάλογο οντοτήτων του χρηματοπιστωτικού συστήματος που περιλαμβάνει μόνο κεντρικούς αντισυμβαλλόμενους, κεντρικά αποθετήρια τίτλων, διαχειριστές ρυθμιζόμενων αγορών, διαχειριστές συστημάτων πληρωμών (εξαιρουμένων των κεντρικών τραπεζών) και συστημικά σημαντικά ιδρύματα.

Ένας ενισχυμένος αλλά αναλογικός μηχανισμός συνεργασίας και λογοδοσίας

Η συμφωνία επιβεβαιώνει ότι οι αποφάσεις ελέγχου παραμένουν αποκλειστική αρμοδιότητα του κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η επένδυση. Τα κράτη μέλη διατηρούν πλήρη διακριτική ευχέρεια όσον αφορά την έγκριση, την απαγόρευση ή την επιβολή όρων για την υλοποίηση μιας επένδυσης. Το τελικό κείμενο διατήρησε την αρχή αυτή, βελτιώνοντας παράλληλα τη διαφάνεια και τον συντονισμό μεταξύ των εθνικών αρχών και της Επιτροπής.

Σε περίπτωση διατύπωσης παρατηρήσεων από άλλα κράτη μέλη ή έκδοσης γνώμης της Επιτροπής, το κράτος μέλος που διενεργεί τον έλεγχο θα εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ελήφθησαν υπόψη, συμπεριλαμβανομένων των λόγων τυχόν διαφωνίας, με την επιφύλαξη ευαίσθητων ζητημάτων εθνικής ασφάλειας. Η συμφωνία προβλέπει ότι η Επιτροπή μπορεί να συνδράμει το κράτος μέλος υποδοχής στη συλλογή πληροφοριών.

Εξορθολογισμός των διαδικασιών και διαλειτουργικότητα

Η συμφωνία αποσαφηνίζει και εξορθολογίζει διάφορες λειτουργικές πτυχές του πλαισίου, μεταξύ των οποίων:

• μια νέα κοινή βάση δεδομένων για την πρόληψη της καταστρατήγησης και τη διευκόλυνση της ανταλλαγής σχετικών εμπειριών μεταξύ των αρχών
• μια προαιρετική ενιαία πύλη για την ηλεκτρονική υποβολή αιτήσεων έγκρισης ξένων επενδύσεων, η οποία θα δημιουργηθεί εφόσον το ζητήσουν τουλάχιστον εννέα κράτη μέλη
• αποσαφήνιση των παραγόντων κινδύνου για την αξιολόγηση των ξένων επενδύσεων.

Επόμενα βήματα

Η προσωρινή συμφωνία θα προσυπογραφεί τώρα από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, ώστε στη συνέχεια να εκδοθεί τυπικά. Οι νέοι κανόνες θα αρχίσουν να εφαρμόζονται 18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Γενικές πληροφορίες

Ο κανονισμός για τον έλεγχο των ΑΞΕ που εφαρμόζεται επί του παρόντος τέθηκε σε ισχύ τον Οκτώβριο του 2020 και δημιούργησε, για πρώτη φορά, ένα πλαίσιο σε επίπεδο ΕΕ το οποίο επιτρέπει στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή να συνεργάζονται για τον έλεγχο των άμεσων ξένων επενδύσεων που ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια ή τη δημόσια τάξη.

Από τη θέσπισή του, έχει αυξηθεί σημαντικά ο αριθμός των κρατών μελών με εθνικό μηχανισμό ελέγχου. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν αποκλίσεις όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής, τα όρια, τα χρονοδιαγράμματα και τις διαδικασίες, γεγονός που προκαλεί αβεβαιότητα για τους επενδυτές και δυνητικούς κινδύνους για την εσωτερική αγορά. Επιπλέον, οι εξελισσόμενες γεωπολιτικές και τεχνολογικές προκλήσεις, ιδίως οι απειλές για τις κρίσιμες υποδομές, οι εξαρτήσεις από αλυσίδες εφοδιασμού και η ταχεία ανάπτυξη τεχνολογιών διπλής χρήσης, ανέδειξαν την ανάγκη επικαιροποίησης της προσέγγισης της ΕΕ.

Η αναθεώρηση του κανονισμού ήταν μία από τις πρωτοβουλίες που ανακοινώθηκαν στη δέσμη μέτρων που υπέβαλε η Επιτροπή το 2024 για την ενίσχυση της οικονομικής ασφάλειας της ΕΕ.

Πηγή: www.consilium.europa.eu

Photo by ALEXANDRE LALLEMAND on Unsplash

Η Προεδρία του Συμβουλίου και οι εκπρόσωποι του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία επί του κανονισμού σχετικά με τις απαιτήσεις κυκλικότητας για τον σχεδιασμό των οχημάτων και τη διαχείριση των οχημάτων στο τέλος του κύκλου ζωής τους (ΟΤΚΖ). Οι νέοι κανόνες θα αντικαταστήσουν τις δύο υφιστάμενες οδηγίες και θα καθορίσουν απαιτήσεις που διασφαλίζουν ότι τα νέα οχήματα σχεδιάζονται κατά τρόπο που να υποστηρίζει την επαναχρησιμοποίηση, την ανακύκλωση και την ανάκτησή τους.

Ο νέος κανονισμός αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας και του σχεδίου δράσης για την κυκλική οικονομία, με στόχο τη μετάβαση της αυτοκινητοβιομηχανίας σε ένα πιο κυκλικό μοντέλο. Θεσπίζει μέτρα για ολόκληρο τον κύκλο ζωής των οχημάτων, από τον σχεδιασμό και την παραγωγή έως την επεξεργασία τους στο τέλος του κύκλου ζωής τους, με διττό στόχο την ενίσχυση της προστασίας του περιβάλλοντος και τη διασφάλιση της ορθής λειτουργίας της ενιαίας αγοράς. Ιδιαίτερη έμφαση δίδεται στην αντιμετώπιση του επίμονου προβλήματος των «αγνοούμενων οχημάτων» με μέτρα ενισχυμένης ιχνηλασιμότητας και ελέγχου.

Κύρια στοιχεία της συμφωνίας

Πεδίο εφαρμογής του κανονισμού

Ο νέος κανονισμός επεκτείνει σημαντικά το πεδίο εφαρμογής των προηγούμενων οδηγιών ώστε να καλύπτει περισσότερες κατηγορίες οχημάτων, καταλαμβάνοντας έτσι μεγαλύτερο μερίδιο του στόλου οχημάτων και των κατασκευαστικών στοιχείων της ΕΕ για τις απαιτήσεις της κυκλικής οικονομίας.

Εξακολουθεί να εφαρμόζεται πλήρως στα επιβατικά αυτοκίνητα και τα ελαφρά επαγγελματικά ημιφορτηγά, αλλά η συμφωνία επεκτείνει τις απαιτήσεις επεξεργασίας (συλλογή, απορρύπανση, υποχρεωτική αφαίρεση εξαρτημάτων) ώστε να συμπεριληφθούν όλα τα συνήθη βαρέα επαγγελματικά οχήματα (π.χ. φορτηγά), οι μοτοσικλέτες και τα οχήματα ειδικού σκοπού (τόσο τα μικρά όσο και τα βαρέα επαγγελματικά).

Οι συννομοθέτες συμφώνησαν να εξαιρέσουν τους κατασκευαστές βαρέων επαγγελματικών οχημάτων ειδικού σκοπού με μικρό όγκο παραγωγής.

Κυκλικός σχεδιασμός και ανακυκλωμένο περιεχόμενο

Οι συννομοθέτες καθορίζουν απαιτήσεις για να διασφαλιστεί ότι τα νέα οχήματα σχεδιάζονται έτσι που να διευκολύνουν την ανακύκλωση, την επαναχρησιμοποίηση και την ανακατασκευή εξαρτημάτων και κατασκευαστικών στοιχείων. Βασικό στοιχείο της συμφωνίας είναι η θέσπιση υποχρεωτικών στόχων ανακυκλωμένου περιεχομένου, ιδίως πλαστικών, στα νέα οχήματα. Οι στόχοι για τα ανακυκλωμένα πλαστικά θα εφαρμοστούν σταδιακά σε διάστημα δέκα ετών:

• 15% σε 6 έτη
• 25% σε 10 έτη

Τουλάχιστον το 20% του ανακυκλωμένου πλαστικού πρέπει να προέρχεται από ανακύκλωση κλειστού βρόχου (δηλαδή υλικά που ανακτώνται από οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους), ώστε να διασφαλίζεται ότι πολύτιμα υλικά διατηρούνται εντός της κυκλικής οικονομίας της ΕΕ.

Με βάση μελέτη σκοπιμότητας που θα ολοκληρωθεί εντός ενός έτους από την έναρξη ισχύος του κανονισμού, η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει μελλοντικούς στόχους για άλλα υλικά, όπως ανακύκλωση χάλυβα, αλουμινίου, μαγνησίου και κρίσιμων πρώτων υλών, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξης. Η έμφαση παραμένει στη διασφάλιση της επίτευξης αυτών των στόχων μέσω της χρήσης αποβλήτων μετά την κατανάλωση.

Κατάσταση και ιχνηλασιμότητα οχήματος στο τέλος του κύκλου ζωής του

Περίπου 3,5 εκατομμύρια οχήματα εξαφανίζονται χωρίς ίχνος από τους δρόμους της ΕΕ κάθε χρόνο — και εξάγονται, αποσυναρμολογούνται ή απορρίπτονται παράνομα. Για την αντιμετώπιση του ζητήματος των «αγνοούμενων οχημάτων» και της παράνομης αποσυναρμολόγησης, η συμφωνία εισάγει σαφέστερους κανόνες σχετικά με τη διάκριση μεταξύ μεταχειρισμένου οχήματος και οχήματος στο τέλος του κύκλου ζωής του (ΟΤΚΖ).

Θεσπίζεται σαφές σύνολο κριτηρίων για τον οριστικό προσδιορισμό τού πότε ένα όχημα θεωρείται απόβλητο (δηλαδή ΟΤΚΖ). Από τη στιγμή που ένα όχημα πληροί αυτά τα κριτήρια, πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία από εγκεκριμένη εγκατάσταση επεξεργασίας (ΕΕΕ) και δεν μπορεί να εξαχθεί ή να μεταπωληθεί νόμιμα ως μεταχειρισμένο όχημα.

Η συμφωνία θεσπίζει επίσης αυστηρό πλαίσιο για τις μεταβιβάσεις κυριότητας από τους οικονομικούς φορείς. Για τις μεταφορές από ιδιώτες υιοθετείται προσέγγιση βάσει κινδύνου, η οποία απαιτεί τεκμηρίωση σε καταστάσεις που είναι πιθανότερο να οδηγήσουν σε απώλεια οχημάτων, όπως όταν:

• το όχημα δηλώνεται ως ολική οικονομική ζημία από ασφαλιστική εταιρεία
• η πώληση πραγματοποιείται μέσω διαδικτυακής πλατφόρμας, αποκλειστικά χωρίς φυσική παράδοση του οχήματος μεταξύ πωλητή και αγοραστή

Διευρυμένη ευθύνη του παραγωγού

Η συμφωνία ενισχύει σημαντικά την αρχή της διευρυμένης ευθύνης του παραγωγού (ΔΕΠ), καθιστώντας τους παραγωγούς οικονομικά και οργανωτικά υπεύθυνους για ολόκληρο τον κύκλο ζωής των οχημάτων τους.

Η ευθύνη αυτή καλύπτει την προαγωγή του σχεδιασμού κυκλικότητας και τη διασφάλιση της ελεύθερης επιστροφής και της ορθής επεξεργασίας όλων των οχημάτων στο τέλος του κύκλου ζωής τους.

Για να εξασφαλιστεί η λειτουργία του συστήματος σε ολόκληρη την ενιαία αγορά της ΕΕ, ο κανονισμός θεσπίζει διασυνοριακό μηχανισμό διευρυμένης ευθύνης του παραγωγού, ο οποίος διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί μένουν οικονομικά υπεύθυνοι για την επεξεργασία των οχημάτων τους ανεξαρτήτως του κράτους μέλους στο οποίο το όχημα φτάνει στο τέλος του κύκλου ζωής του.

Εξαγωγές

Ο κανονισμός απαγορεύει την εξαγωγή μεταχειρισμένων οχημάτων που δεν είναι πλέον σε καλή τεχνική κατάσταση, διασφαλίζοντας ότι η ΕΕ συμμορφώνεται με τις δεσμεύσεις της να μη συμβάλλει στη ρύπανση σε τρίτες χώρες και να διατηρεί πολύτιμα υλικά στο έδαφός της. Οι συννομοθέτες συμφώνησαν ότι η απαγόρευση θα αρχίσει να εφαρμόζεται 5 έτη μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Επόμενα βήματα

Η προσωρινή συμφωνία θα προσυπογραφεί τώρα από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, ώστε στη συνέχεια να εκδοθεί τυπικά. Ο κανονισμός θα τεθεί σε εφαρμογή 2 έτη μετά την έναρξη ισχύος του.

Γενικές πληροφορίες

Πάνω από 6 εκατομμύρια ΟΤΚΖ (οχήματα που φθάνουν στο τέλος του κύκλου ζωής τους και υποβάλλονται σε επεξεργασία ως απόβλητα) παράγονται κάθε χρόνο στην ΕΕ. Η ανεπαρκής διαχείριση των ΟΤΚΖ επιφέρει ρύπανση και απώλεια τόνων υλικών. Η αυτοκινητοβιομηχανία είναι ένας από τους τομείς με τη μεγαλύτερη ένταση πόρων στην ΕΕ και από τους μεγαλύτερους καταναλωτές πρωτογενών πρώτων υλών, όπως ο χάλυβας (πάνω από 7 εκατομμύρια τόνοι/έτος), το αλουμίνιο (περίπου 2 εκατομμύρια τόνοι/έτος), ο χαλκός (6% της συνολικής κατανάλωσης στην ΕΕ και χρησιμοποιείται για εξαρτήματα αυτοκινήτων) και τα πλαστικά (6 εκατομμύρια τόνοι/έτος), αλλά χρησιμοποιεί ελάχιστα ανακυκλωμένα υλικά.

Οι υφιστάμενοι κανόνες είχαν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της συλλογής ΟΤΚΖ και την αύξηση της ανακύκλωσης των ΟΤΚΖ σε περίπου 85 % των υλικών που περιέχουν. Ωστόσο, τα περισσότερα από αυτά τα υλικά είναι μεταλλικά απόβλητα που έχουν υποστεί τεμαχισμό και δεν έχουν υποστεί επαρκή διαλογή και αξιοποίηση, ενώ μόνο το 19% των πλαστικών από ΟΤΚΖ ανακυκλώνεται. Επιπλέον, τα φορτηγά, τα λεωφορεία και οι μοτοσικλέτες δεν καλύπτονται από την ισχύουσα νομοθεσία.

Πηγή: www.consilium.europa.eu

Photo by Josh Power on Unsplash